瑞凝生物成功举办Respacio®放疗防护水凝胶宫颈癌注册临床试验结题会
2024-05-25 08:58
2024年5月25日中国抗癌协会近距离放射治疗专委会第六届全国学术大会在山东济南鲁能希尔顿酒店召开。瑞凝生物放疗防护水凝胶产品在大会期间亮相，得到了与会专家高度关注。
瑞凝生物同期在济南召开了重磅产品Respacio®放疗防护水凝胶宫颈癌注册临床试验项目结题会，9个临床中心全部参会，即北京协和医院、中山大学肿瘤防治中心、复旦大学附属肿瘤医院、西安交通大学第一附属医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、天津医科大学总医院、山东第一医科大学附属肿瘤医院、福建省肿瘤医院和浙江省肿瘤医院。
Respacio®放疗防护水凝胶宫颈癌注册临床试验主PI、本次结题会会议主席、中华医学会放射肿瘤治疗学分会第九届副主任委员北京协和医院放疗科主任张福泉教授开场致辞。张福泉教授表示，这项研究在两年多前启动，全国共9个临床中心参与、通力协作，项目进展顺利，并达到了良好临床预期，产品注射成功率高，在人体内肿瘤和直肠间能建立稳定隔离空间，并显著降低直肠辐照剂量，证明了产品在人体内的安全性和有效性。期待各中心在注册临床试验基础上，继续观察入组患者长期疗效。特别感谢瑞凝生物对项目的大力支持，期待产品早日上市推广，在宫颈癌治疗中实现更好的疗效，减少放疗相关的并发症，造福更多患者。
瑞凝生物总经理潘震博士致辞。潘震博士表示，感谢张福泉教授和各位研究者的大力支持，临床试验顺利完成且临床数据令人鼓舞。这是世界范围内首次采集到系统详实的宫颈癌放疗防护临床数据，进展全球领先。对比国内外的情况，欧洲EMBRACE研究统计数据表明，在没有使用放疗防护水凝胶的情况下，二级以上慢性放射性直肠损伤发生率是11%，但从本试验的临床数据来看，国内慢性放射性直肠损伤发生率远超海外。美国对标产品SpaceOAR上市以来广泛应用于临床，已经在美国和欧洲用于超过28万前列腺癌患者，积累了大量的上市后临床数据，包括用于升级放疗模式的探索性数据。今天的结题会是一个新的起点，公司将加速推动产品上市、造福患者，同时收集更多的中国人群数据，不断提升中国宫颈癌放射治疗水平。瑞凝生物始终秉持以临床价值为导向，以患者为中心的核心理念，不懈努力为肿瘤治疗贡献绵薄之力。
中国抗癌协会近距离放射治疗专委会主任委员、中山大学肿瘤防治中心曹新平教授向大家介绍了宫颈癌放射治疗的进展。中国宫颈癌的发病率不断上升，中国2020年发病人数10.97万，2022年发病人数升至15.07万，宫颈癌的治疗及并发症的预防更是重中之重。曹新平教授详细讲解了CT或MR引导的徒手插植、施源器改进以及放射性肠炎的预防和治疗，对Respacio®放疗防护水凝胶宫颈癌注册临床试验给予了充分肯定，尤其提到中国的宫颈癌患者5年生存率已经超过美国，甚至有医院已经达到80%左右，而预防放射性直肠损伤仍然任重道远。
北京协和医院晏俊芳教授对Respacio®放疗防护水凝胶宫颈癌注册临床试验进行了项目总结。
交流讨论环节，各位研究者积极发言，分享经验，充分肯定临床试验带来的患者获益和对宫颈癌放疗技术的推动。大家达成共识，希望产品尽快上市，广泛开展宫颈癌放疗防护水凝胶注射培训和进一步收集上市后临床统计数据。